PFIZER ABANDONA DISCRETAMENTE SU SOLICITUD DE HOMOLOGACIÓN DE VACUNA DESPUÉS DE QUE EL ORGANISMO REGULADOR EXIGIERA UN ENSAYO DE SEGURIDAD.


Pfizer abandona discretamente su solicitud de homologación de vacuna después de que el organismo regulador exigiera un ensayo de seguridad

 

La decisión de Pfizer significa que su vacuna no estará a la venta en los dos países más poblados del mundo, India y China, en un futuro próximo

A diferencia de otras empresas que realizan estudios en la India para vacunas desarrolladas en el extranjero, Pfizer había solicitado una exención amparándose en las autorizaciones que había recibido en otros lugares, incluso en Estados Unidos. Cuando el organismo regulador insistió en que se realizara un ensayo de seguridad local, Pfizer retiró su solicitud.

La noticia llega días después de que el director general de Moderna fuera sorprendido deshaciéndose de cientos de millones de dólares en acciones de Moderna y borrando su cuenta de Twitter. Otro ejecutivo de Moderna también se deshizo de una gran cantidad de acciones de la sociedad Pfizar.

Pfizer también admitió la semana pasada que una auditoría de seguridad podría costar miles de millones a su valoración bursátil.

Reuters informa: La empresa estadounidense, que fue el primer fabricante de medicamentos en solicitar una autorización de emergencia en la India para su vacuna desarrollada con la empresa alemana BioNTech, tomó esta decisión de retirada tras una reunión con la agencia central de control de medicamentos de la India (CDSCO) el miércoles.

El organismo regulador de los medicamentos declaró en su sitio web que sus expertos no recomendaban la vacuna debido a los efectos secundarios notificados en el extranjero, que todavía se estaban estudiando. También dijo que Pfizer no había propuesto ningún plan para generar datos de seguridad e inmunogenicidad en la India.

«Sobre la base de las deliberaciones de la reunión y nuestra comprensión de informaciones suplementarias que el regulador podría requerir, la compañía ha decidido retirar su solicitud en este momento», dijo Pfizer en un comunicado.

«Pfizer continuará comprometiéndose con la autoridad y volverá a presentar su solicitud de aprobación con informaciones adicionales tan pronto como estén disponibles en un futuro próximo».

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